君实CEO李宁PD1上市后,君实生物下

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年12月17日，NMPA宣布首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市。在PD-1国产首药的激烈竞争中，君实生物（以下简称：君实）拔得头筹。一时间，大量报道布天盖地，什么时候生产、什么时候销售、定价多少各类推测频出。相比外界的追捧，君实内部却显得颇为淡定，“对我们来说这是迟早会发生的事情，并不算是惊喜。”回忆起当日，君实CEO李宁博士如往常一样在公司开会、处理日常事务，似乎这是平常的一天。他用颇有哲理的比喻告诉动脉网，这就像一棵种了很多年的树，你知道它会开花，会结果，一切只是时间问题。当特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）注册临床试验结束，君实向NMPA递交上市申请，李宁就知道药品获批上市是没有什么问题的。临床研究设计时，他们预计产品的有效率会在传统治疗的1倍以上，即高于15%，而临床结果显示，拓益的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，1年生存率达69.3%，完全不亚于同类进口药。有效且安全的临床数据给了他们很大的信心。而能够第一个拿到PD-1的上市批件，除了研发上的沉淀与执行力以外，君实还赶上了药政改革的东风。“PD-1是符合临床需求的产品，审批速度比较快。”但对君实而言，PD-1并不是全部。除了PD-1,公司现有管线中还有十多个源头创新产品，覆盖PD-1、PD-L1、BTLA等肿瘤治疗新靶点，以及PCSK9、Blys、IL-17A等免疫治疗药物。PD-1产品上市后，君实继续围绕“创新驱动”与“患者可及”，通过源头创新与合作引进形成互补，增加管线的强度。可以说，PD-1只是君实故事的开始。做出中国自己的创新药，从PD-1开始年12月，君实在上海张江的一间不到平米的实验室起步，跨越大洋在中、美设立研发中心，逐步组建起一支具有免疫学术与抗体产业双重背景的核心研发与管理团队。他们在一起讨论要把真正的创新药带到国内，第一个选定的产品就是PD-1。年5月，BMS第一次公布了PD-1的试验数据，引起业界震动。在这之前，PD-1对大家而言更像是一个传说，没人知道好不好。此后BMS和默沙东的PD-1产品先后上市，国内的几家企业也开始布局，君实、信达、恒瑞是第一梯队的企业。恒瑞、百济立项只比君实略晚，再加上排在后面的几十位、上百位竞争者，君实意识到时间非常紧迫。幸而，他们赶上了药政的变化，加入ICH、加速审评，这样的环境为创新企业减轻了科学研究以外的负担。再加上创始团队中有财务和融资的专家，君实得以免除后顾之忧，专注在科学和临床上的突破，一路猛冲。仅仅6年时间，君实的PD-1产品拓益经历了马里兰、旧金山研发中心“千里挑一”的筛选和评估，临床研究者与入组患者的验证，中国药政部门的加速审评，终于在年12月17日获得上市批准。创立君实时，团队的愿望是研发出效果更好、花费更低的新药。李宁透露，拓益定价前，君实做了几百个相关人员的调查，通过这样的方式去了解PI、医生、KOL，以及患者最能接受的价格。“一方面考虑后续临床研究的投入，一方面考虑药物可及，所以这一定是一个‘接地气’的价格。”他这样表示。年1月7日，君实公布了拓益的最终定价，加上慈善援助，患者一年用药的花费相当于进口药价的20%左右。而进口药在中国的定价已是全球最低，“这是从来没有过的先例，可以说打破了进口新药的定价规律。”中国创新药能够影响到进口药的定价，这让李宁感到很欣慰。为了更好的可及性，君实已开始推进医保相关工作，此前拓益刚被纳入珠海市补充医保。“我们将尽全力配合国家的号召，希望拓益能够惠及更多病人。”李宁对此很有信心。据了解，今年的医保目录动态调整结果可能会在10月公布。拓益的适应症拓展也正在进行中。目前君实在中、美、新加坡等多国开展了覆盖14个瘤种的三十多项临床试验。其中关键注册临床试验共有14个。鼻咽癌和尿路上皮癌已临近上市申报阶段，其他正在进行的12个三期临床研究中，包括4个肺癌相关适应症，以及肝癌、食管癌、乳腺癌、黑色素瘤等。李宁透露，他们希望在今后3到4年中，每一年都有新的PD-1适应症获批。考虑到未来PD-1药物获批适应症的扩展带来的患者需求增加，以及管线上其他药物的生产需求，君实生物于年启动了位于上海临港的第二个单克隆抗体生产基地建设，并获得上海市战略性新兴产业项目支持。该项目预计在年底建成，年初投产，建成后产能将提升至苏州生产基地的10倍，可达到3万升以上。看好联合治疗，用创新突破创新作为上市公司，君实每个季度都要进行路演。在与券商机构的对话中，他们意识到大家对君实的

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